Газета 'Промышленные ведомости'
Главная Подшивка Подписка Редакция Партнерство Форум
«ПВ» , 0  -  cодержание номера 

Ностальгия по настоящему

.
Где гарантия, что все 6 млн. привитых в 2009-2010 годах
вакциной ЗАО «Биннофарм» защищены от гепатита В?

Ульяна Бажан, г. Козельск

                                                                               «Я не знаю, как остальные,
                                                                                                         но я чувствую жесточайшую
                                                                                                         не по прошлому ностальгию –
                                                                                                          ностальгию по настоящему»
                                                                                        А. Вознесенский
                                                                                   «Ностальгия по настоящему», 1976 г.

Отдаю себе полный отчет в том, что мои статьи, направленные против любителей понтов и пенкоснимателей в российском здравоохранении, пока не дали ожидаемого результата. Поэтому я даже решила обратиться к профессиональной братии с предложением отвести в каждом СМИ специальную рубрику «Холостые выстрелы в десятку» для злободневных статей, на которые с вероятностью 99% бюрократы будут смотреть как сытые коты на луну в мартовскую ночь. Один процент оставляю с надеждой и верой, что вода камень точит, и будет праздник и на нашей улице. Ради этого процента упрямо делаю еще одну попытку привлечь внимание власть предержащих к двум связанным между собой проблемам.

Во-первых, к проблеме практического отсутствия регулярного мониторинга результатов вакцинации населения, ежегодно проводимой для профилактики опасной инфекционной болезни – гепатита В.

Во-вторых, к проблеме персональной ответственности работников контрольно-надзирающих органов за поставку органам здравоохранения страны качественных вакцин, использование которых должно обеспечивать биологическую безопасность доверчивых граждан.

Боюсь, что без решения этих проблем, да еще при аукционной закупке вакцин, которая не учитывает их качество, но оправдывается чиновниками здравоохранения и ФАС «экономией бюджетных средств», на плохо контролируемом российском фармацевтическом рынке очень быстро появятся фальсификаты этих, воистину стратегических лекарственных средств.

Этой статьей я надеюсь завершить тему о подозрительной вакцине против гепатита В, поднятую мной в предыдущей публикации «Недобросовестность участников государственного контроля качества вакцин угрожает жизни людей» («Промышленные ведомости» № 3-4, апрель 2010 г.).

Кратко напомню суть коллизии. Во второй половине 2009 года ЗАО «Аптека – холдинг» (ныне компания Alliance Healthcare, входящая в британскую компанию Аlliance Boots, генеральный директор Игорь Варламов) должна была поставить органам здравоохранения страны 18 млн. доз отечественной вакцины Регевак В, изготовленных ЗАО «Биннофарм» (генеральный директор Максим Уваров). Они предназначались для прививки 6 млн. взрослых граждан Российской Федерации.

В ходе плановой проверки характеристик вакцины из готовых серий, предназначенных для поставки в июне - октябре 2009 года, сотрудниками Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л. А. Тарасевича (ГИСК) совместно с НПК «Комбиотех», привлеченной институтом к проверке, было обнаружено нечто, выходящее за рамки разумения. В сериях, суммарный объем которых составил 5 млн. доз, наряду с вакциной, заказанный Роспотребнадзором, и HBs-антиген которой имел субтип ayw, были обнаружены вакцины с субтипом adw, свойственным зарубежным вакцинам. Кроме этого, содержание HВs-антигена в каждой дозе вакцины было вдвое меньше указанного в паспорте, а иммуногенность вакцины в опытах ин виво (на лабораторных животных) и вовсе была нулевой. Налицо было несоответствие свойств поставляемой вакцины ее нормативной документации.

Вскоре, исходя из производительности ферментационного оборудования ЗАО «Биннофарм», рядом специалистов была поставлена под сомнение возможность этого акционерного общества произвести до конца 2009 года по полному циклу заказанное количество доз вакцины. Был сделан предварительный вывод, что «Биннофарм», не успевая произвести нужное количество заказанной вакцины, с какого-то момента стало делать вакцину, используя непроверенную в установленном порядке субстанцию зарубежного происхождения. При этом следует отметить, что ЗАО «Биннофарм» ранее
не регистрировало в установленном порядке какие-либо зарубежные субстанции вакцин против гепатита В.

Здесь следует еще раз пояснить: согласно правительственным актам, свойства вакцин в отличие от других лекарственных средств не могут декларироваться теми, кто их изготовляет. Производители вакцин обязаны подтверждать их соответствие нормативно установленным требованиям. Главной формой подтверждения соответствия является государственный контроль (надзор), осуществляемый ГИСК.

К сожалению, из-за отсутствия в этом национальном органе контроля необходимой приборной и методологической базы молекулярная структура основного антигена генно-инженерных вакцин против гепатита В не проверяется. Таким образом, название субтипа HBs-антигена всех зарегистрированных в Российской Федерации вакцин против гепатита В лежит на совести их производителей.

Одной из организаций, которые владеют методикой определения субтипа вакцин против гепатита В, является НПК «Комбиотех» - разработчик первой отечественной генно-инженерной (рекомбинантной) вакцины против гепатита В и ее поставщик с 1994 года для государственных нужд. Вот почему ГИСК прибег к помощи этой компании при плановой проверке продукции ЗАО «Биннофарм». Это не только объяснение действий ГИСКа, но и свидетельство несоблюдения его сотрудниками требований государственного надзора за качеством вакцин.

Далее последовала почти детективная история. Заведующая лабораторией вирусных гепатитов и контаминантов национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов - ГИСК  г-жа Н. Шалунова, не уведомив руководство своего института, «слила в рабочем порядке» ЗАО «Биннофарм» указанные результаты контрольных испытаний и возникшие у НПК «Комбиотех» подозрения о возможном подлоге.

Получив «нужный совет» дирекции успешной фирмы, Шалунова перестала направлять в НПК «Комбиотех» последующие серии вакцины, поставляемой для государственных нужд. А новый директор ГИСКа И. Борисевич, толком не разобравшись в сути происходящего, письменно обвинил высокопрофессиональных специалистов НПК «Комбиотех» в неумении выполнять нормативные исследования.

Самым неожиданным было то, что никто из ГИСКа не сообщил о случившемся ни в Роспотребнадзор, ни в Минздравсоцразвития. Поставка вакцины, качество многих готовых серий которой вызвало сомнения, была продолжена и завершилась с нарушением установленных государственным договором сроков в феврале 2010 года.

Нате вам!

Что же случилось с того момента, когда шило в мешке стало явным? По моим сведениям, номер газеты «Промышленные ведомости» со статьей о вакцине ЗАО «Биннофарм» был направлен в Роспотребнадзор, Департамент социального развития Правительства,  Федеральное Собрание, ФСБ и МВД. Однако никаких поручений о независимой проверке изложенных в статье фактов и выводов из них не последовало. Особо хочу отметить, что никем также не было проверено состояние противовирусного иммунитета у взрослого населения, привитого вакциной, изготовленной ЗАО «Биннофарм» по госзаказу 2009 года.

Предлагаю уважаемым читателям задаться вопросом: «Почему, провакцинировав 6 млн. человек против гепатита В, органы здравоохранения на местах и в центре не собираются проверять полученные результаты?». Ведь вполне может оказаться, что еще 6 млн. законопослушных граждан России зря поверили в свою защищенность от заражения опасным вирусом гепатита В, гарантированной государством.

По моей просьбе знакомые биотехнологи подсчитали, что если в производстве ЗАО «Биннофарм» был задействован 30-литровый ферментер, то за один производственный цикл, составляющий не менее 80-82 часов, можно произвести не более 8 кг биомассы продуцента вирусного антигена. В свою очередь из 1 кг этой биомассы можно выделить не более 1,2 грамм очищенного HBs-антигена вируса, а не 20 грамм, как это разрекламировано ЗАО «Биннофарм».

Обращаю внимание, что веду речь не вообще о белке вируса гепатита В, а о поверхностном белковом HBs-антигене, иммунизирующие свойства которого проявляются только при условии, когда полностью сохраняется его четвертичная структура, в том числе в готовой форме вакцины. Возможно, отсутствием в ряде случаев этой четвертичной структуры и объясняется неиммуногенность готовой формы вакцины производства «Биннофарма». Из несложных вычислений следует также, что за период с ноября по декабрь 2009 года ЗАО «Биннофарм» не могло произвести по полному циклу то количество очищенного и активного НBs-антигена, которое было необходимо для выпуска 13 млн. доз вакцины.

У меня в руках результаты анализа ряда готовых серий вакцины, произведенных ЗАО «Биннофарм» до октября 2009 года. Они были получены в лабораториях, не зависимых от ЗАО «Биннофарм», НПК «Комбиотех» и ГИСКа. Особо «впечатляет» результат масс-спектрометрического анализа, который подтвердил вывод, полученный НПК «Комбиотех» с применением моноклональных антител: ряд серий вакцины ЗАО «Биннофарм» содержал белок, первичная структура которого присуща вакцинам зарубежного происхождения.

Отсюда можно сделать вывод, что, по крайней мере до ноября 2009 года, компания «Аптека-холдинг» поставляла органам здравоохранения при попустительстве ГИСКа две вакцины, одна из которых соответствовала нормативной документации на отечественную вакцину Регевак В, а другая – не соответствовала.

В кругах заинтересованных специалистов идет молва, что генеральный директор ЗАО «Биннофарм» М. Уваров уже несколько месяцев находится в поиске авторитетного государственного НИИ, который бы подтвердил, и желательно побыстрее, высокий уровень поствакцинального иммунитета у российских граждан, привитых по полной программе (т. е. трижды) вакциной его процветающего ЗАО. Однако, то ли потому, что предлагаемые условия выполнения заказа (без проведения соответствующих независимых и полномасштабных исследований) оказались неприемлемыми, то ли потому, что даже очень большие посулы с шестью нулями не смогли отбить у ученых «ностальгию по настоящему», но такой пока НИИ не нашелся.

ЗАО «Аптека-холдинг», предложив на аукционах Минздравсоцразвития крайне малые (демпинговые?) цены, стало в текущем году единственным поставщиком сразу двух детских вакцин против гепатита В: c ртутьсодержащим консервантом и без него. Субтип этих вакцин в техническом задании на поставку не обозначался. «Выиграли» вакцины производства ЗАО «Биннофарм».

Все вопросы о таком некорректном заказе не только с точки зрения науки, но и с точки зрения защиты прав детей быть привитыми безопасными безконсервантными вакцинами, адресую новому заказчику вакцин Национального календаря профилактических прививок – Минздравсоцразвития. Что касается специалистов ГИСКа, то они, очевидно по причине полного доверия к сопроводительной документации производителя, особо не утруждают себя контролированием качества теперь уже детских вакцин ЗАО «Биннофарм», например, проверкой их стерильности и иммуногенности. Другими словами, почти не глядя дается добро на поставку этих вакцин региональным органам здравоохранения. Спрашивается, доколе же будет длиться это безобразие?

Несмотря на то, что и в 2008-м, и в 2009 году фирма «Аптека – холдинг» нарушила установленные сроки поставок вакцин против гепатита В, и тем самым вынудила Роспотребнадзор продлить компанию вакцинации взрослого населения в ряде регионов страны, она с подачи госзаказчика не внесена ФАС в список недобросовестных поставщиков продукции для государственных нужд.

Тендеры (аукционы) на закупку для государственных нужд вакцины против гепатита В с целью иммунопрофилактики взрослого населения страны в текущем году еще не объявлялись. Нетрудно догадаться, что в этих играх, кроме иностранных фирм, будут участвовать также отечественные предприятия ФГУП «Микроген», ЗАО «Биннофарм» и НПК «Комбиотех». Теперь, когда госзаказ формирует само Минздравсоцразвития, для руководства которого, очевидно, не имеет значения, какой субтип должен быть у вакцины, преимущество, я думаю, окажется у ФГУП «Микроген» благодаря его административному ресурсу в лице родного министерства.

Впрочем, "Микроген" изготавливает вакцины против гепатита В только из зарегистрированных кубинской и индийской субстанций. Субтип этих зарубежных субстанций - adw, а не ayw, свойственный вирусам гепатита В, в основном циркулирующим на территории нашей страны. В двух отечественных вакцинах, изготавливаемых по полному циклу, - "Комбиотех" и Регевак содержится антиген ayw, который и предопределяет большую защищенность россиян, привитых от гепатита В отечественными препаратами.

ЗАО «Биннофарм» не почивает на лаврах и, как стало известно буквально на днях, направило в ГИСК документацию на государственную регистрацию субстанции вакцины против гепатита В с субтипом ayw . Нет, не субстанции вакцины Регевак В, давно зарегистрированной, а субстанции… мексиканского производства. То есть субстанции той самой вакцины, на создание промышленного производства которой к 2012 г в Казани подрядились мексиканская компания Probiomed и украинская компания «Биотехнология СНГ». Зачем это нужно будущим потенциальным конкурентам, велика  тайна есть.

Банальное «что делать?»

По-моему мнению, возникновение описанной коллизии является частным, но типичным следствием идущего быстрым темпом устранения уполномоченных федеральных органов исполнительной власти от выполнения ими контрольно-надзорных функций на российском фармацевтическом рынке. И не только на нем. Сбросим со счетов всеобщий «пофигизм» и подозрительное объяснение, что «у нас нет на это нужных средств». Что же тогда останется?

По-моему, ответ прост: «Существующий дефицит профессиональных и честных госслужащих, усугубляемый нынешним законодательством. Чего стоит, например, «либеральный» ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»?

Сюда же следует добавить планы «либерально мыслящих представителей правительства», направленные на дебюрократизацию и снижение административного давления на бизнес. Свежий пример «облегчения участи несчастного и третируемого чиновниками бизнеса» - предполагаемое слияние Роспотребнадзора с недавно обезглавленным Росздравнадзором. Однако о бизнесе ни слова, так как слияние, оказывается, необходимо «в целях совершенствования контрольно-надзорных и разрешительных функций и оптимизации предоставления государственных услуг в сфере здравоохранения, социального развития, санитарно-эпидемиологического благополучия и потребительского рынке» (Распоряжение Правительства от 16 мая 2010 года № 768-р).

И куда деться, ведь указанные Службы государственного контроля (надзора) находятся в ведении, точнее, в феодальной зависимости от вышестоящего федерального органа исполнительной власти – Минздравсоцразвития, которое и является инициатором слияния.

Вы, дорогой читатель, никогда не задавались такими вопросами, как, например, почему Службы государственного контроля (надзора) подчиняются федеральным органам исполнительной власти, могут ли в таком случае подчиненные в чем–то перечить вышестоящему начальству или, не дай Бог, обнаруживать нарушение этим начальством российских законов?

Давно известно, что любое сильное государство не может сочетаться со слабым государственным контролем. Почему бы и нам не подчинить все службы государственного контроля (надзора) Президенту Российской Федерации?

Для начала стоило бы принять законодательный акт о передаче в ведение гаранта нашей Конституции санитарно-эпидемиологического, ветеринарного и фитосанитарного надзора, предварительно отделив его от службы надзора за бытовыми товарами на потребительском рынке (ранее эта служба называлась Государственной инспекцией по торговле, качеству товаров и защите прав потребителей, сокращенно - Госторгинспекция). И одновременно надо будет принять меры в отношении профессионализма проверяющих и их личной ответственности за результативность контроля. Не говоря уж о мерах против коррупции.

Название этой статьи навеяно одним из программных стихотворений Андрея Андреевича Вознесенского - Поэта и Гражданина, с которым мы прощались в эти по-настоящему летние дни. Он всегда будоражил нас и итожил в своих стихотворениях то, о чем мы только смутно начинали догадываться. Вспоминаются его глаза, всегда полные тоски по Настоящему. По тому многому и честному, что обязательно должно быть в жизни каждого человека.

Очевидно, всем великим свойственно опережать время: «Что прошло, то прошло. К лучшему./ Но прикусываю, как тайну,/ ностальгию по-настоящему,/ Что настанет. Да не застану». Это предчувствие поэта оказалось пророческим.
В заключение хочу привести слова одного из исторических лиц государства российского Миниха: «Русское государство имеет перед другими то преимущество, что оно управляется непосредственно самим Богом – иначе невозможно объяснить себе, каким образом оно может существовать». А если начать самим не плошать?!
Вот такая у меня ностальгия по настоящему в осуществлении госконтроля на российском рынке. Дождусь ли?

P. S. Хочу поблагодарить многочисленных читателей, зашедших на сайт газеты «Промышленные ведомости» чтобы прочитать мою предыдущую статью и, что для меня особенно ценно, выступить на форуме для обсуждения поднятых в ней вопросов. Мое внимание привлек один читатель, предложивший, чтобы все участники описанных в статье событий прошли тестирование на детекторе лжи. Идея, конечно, богатая, но кто принудит, вот в чем вопрос.

Из последних новостей

 Как сообщило информагентство Интерфакс, "в сфере здравоохранения в течение ближайших двух лет предстоит модернизация, - заявила  глава Минздравсоцразвития РФ Татьяна Голикова на церемонии чествования лауреатов медицинской премии "Призвание" в воскресенье, 20 июня, в Москве.

"Таких масштабных программ сразу во многих ключевых отраслях здравоохранения в России не реализовывалось давно. И я надеюсь, что в этом процессе мы увидим еще много настоящих врачей - героев и новаторов, которые создадут новые методы лечения и диагностики, спасут тысячи человеческих жизней, вернут миллионам людей здоровье и радость жизни", - сказала Т.Голикова. 

При этом она не сообщила, о скольких миллионах человек идет речь.


От редакции

Почему органы госконтроля необходимо подчинить президенту страны?

Система управления любым объектом, включая экономику и здравоохранение, в частности, должна реализовывать определенные функции, обеспечивающие решение управляемым объектом заданных задач. Нынешние функции министерств и ведомств, которые сводятся в основном к написанию всяческих директив, в том числе в виде нормативных документов, в этой части мало изменились с советских времён.

Но тогда эти бумаги были наполнены каким-то практически значимым содержимым и обязательно выполнялись, так как министерства и ведомства в Советском Союзе представляли собой, говоря языком рынка, холдинговые компании. Они управляли подчинёнными предприятиями и являлись хозяйствующими субъектами, действовавшими в рамках общегосударственного плана. Все холдинги в виде «дочек» входили в громадную госкорпорацию – «материнскую компанию», правлением которой являлся Совет министров СССР, а советом директоров – политбюро ЦК КПСС.

Перечисленные элементы структуры государственного управления являлись взаимосвязанными составными частями комплексного органа регулирования всей страной и ее экономикой. Но для устойчивости и эффективности управления объектами, согласно канонам теории систем, помимо органа регулирования - звена прямой связи система управления должна содержать также независимое звено обратной связи – орган контроля. Посредством звена (совокупности звеньев) обратной связи получают оперативную информацию о реакции на команды и текущем поведении объекта, что позволяет динамично отслеживать и корректировать его состояние и дальнейшее поведение, исходя из целей и задач управления.

Наглядным примером управляемого объекта является автомобиль. Водитель, являясь частью системы управления автомашины, непрерывно, в основном через свои органы зрения, получает информацию о состоянии на дороге и следит за показаниями приборов. На основе этих сведений его мозг формирует сигналы для регулирования дальнейшим движением транспортного средства. При этом органы зрения водителя являются звеном обратной связи - контроля. Но если вдруг водитель окажется лишен возможности следить за дорогой – лобовое стекло покроется грязью или кто-то его закроет тряпкой, либо ночью откажут фары, то аварии не избежать.

Для обеспечения устойчивости, безопасности и развития страны, помимо правового и административного регулирования необходимых для этого экономических условий и нормативов хозяйственной деятельности, должны также регулироваться те сферы деятельности, которые непосредственно влияют на соблюдение гарантируемых Конституцией прав граждан, включая охрану их здоровья, и интересов государства и общества.

Эти права и интересы должны являться критериями выбора предметов правового регулирования и самого регулирования, которые необходимо положить в основу соответствующих законодательных актов. А конкретные требования к объектам нормативно-правового регулирования должны регламентироваться соответствующими подзаконными актами – государственными стандартами, обязательными для применения на всей территории страны и гармонизированными с международными. Причем, предметы регулирования данного управляемого объекта и предметы контроля должны быть идентичными, иначе поведение объекта будет непредсказуемым.

Следует отметить еще одно обстоятельство, влияющее на устойчивость поведения управляемого объекта: его звенья обратной связи – органы контроля должны быть максимально независимы от соответствующих регулирующих звеньев. В этом отношении водитель автомашины, впрочем, как и любого управляемого транспортного средства, весьма ненадежен для управления, так как его органы регулирования и контроля взаимозависимы.

Нынешняя система управления государством и его экономикой напоминает человека-водителя, так как все органы государственного контроля подчинены соответствующим министерствам и ведомствам, что исключает их самостоятельность и объективность при контроле состояния объекта. Этим объясняются, в частности, многочисленные техногенные катастрофы, госзакупки некачественных вакцин против гепатита B и многие другие напасти.

Поэтому, чтобы обеспечить требуемую эффективность и устойчивость управления страной и экономикой необходимо все звенья обратной связи - федеральные органы контроля (надзора) вывести из регулирующего звена – правительства и подчинить президенту страны, как гаранту соблюдения Конституции.

При формировании их списка надо исходить из указанных выше критериев выбора предметов правового регулирования и самого регулирования. Этими критериями, как отмечалось, являются, в частности, гарантируемые Конституцией права и свободы граждан, а также интересы государства и общества. Следует отметить, что сегодня выбор предметов нормативно-правового регулирования во многом случаен, и далеко не всегда предметы регулирования и контроля идентичны.

Это порождает хаос в экономическом законодательстве, способствует дерегулированию экономики, сворачиванию товарного производства, росту массовых пищевых отравлений и заболеваний, и возникновению других негативных явлений.

В соответствии со сказанным, подчинить президенту страны представляется необходимым и Счетную палату, осуществляющую контроль за использованием бюджетных средств и государственного имущества. При этом отпадет надобность в существовании Росимущества, регулирующие функции которого можно будет передать соответствующему департаменту Минэкономразвития. Отпадет также надобность и в Минпромторге, функции управления которого в сфере товарного производства сведены почти к нулю.

Координировать деятельность федеральных органов государственного контроля (надзора) могло бы Контрольное управление Президента РФ. Их переподчинение стало бы начальным этапом модернизации управления экономикой, и позволит контролировать последующее реформирование исполнительной власти.

Моисей Гельман

Другие статьи номера «ПВ» , 0

Главная Подшивка Подписка Редакция Партнерство Форум
  © Промышленные ведомости  
Rambler's Top100