Газета 'Промышленные ведомости'
Главная Подшивка Подписка Редакция Партнерство Форум
Подборка: Можно ли Татьяне Голиковой доверять здоровье населения?
«ПВ» № 3-4, март, апрель 2010

Недобросовестность участников государственного
контроля качества вакцин угрожает жизни людей

Ульяна Бажан

г. Козельск

Не могу сказать, как там у них, а у нас «импортозамещение» звучит  как заклинание, которое должно способствовать обретению гражданами нашего государства долгожданной независимости от страха. Страха, если вдруг потенциальные супостаты откажутся поставлять нам продовольствие, лекарства, медицинскую технику, одежду и прочие товары народного потребления в обмен на нефть и газ. Однако будет несправедливо утверждать, что власть предержащие лишь изображают волнение и топчутся на месте, а везде, куда не посмотришь, все только импортное, например, как в аптеках или в продуктовых магазинах. Нет, это не так.

От призыва производить качественные отечественные товары власти незамедлительно перешли к практически значимым мерам помощи бизнесу. Для начала утвердились во мнении: кто-то и что-то мешает отечественным бизнесменам импортозамещать. Конечно, это оказались чиновники с излишними нормативными требованиями к качеству и безопасности продукции.

Поэтому решили в одночасье отменить обязательность соблюдения многотысячного числа «устаревших» государственных стандартов и прочих нормативных документов в области стандартизации. Миру явилось нечто либеральное и ранее никому не известное, но обязательное для исполнения - технические регламенты.

Подсчитали, что их должно было быть немного, может быть, несколько тысяч, а может быть, сотни четыре. Минпромторг предложил, что для начала правительству нужно утвердить перечень что-то около сотни регламентов. Началась и до сих пор продолжается бурная деятельность по написанию этих не пойму что. За без малого семь лет было утверждено аж 16 техрегламентов.

К концу прошлого года определились, наконец, и с тем, какая продукция подпадает под требования утвержденных и будущих регламентов, а какая - не подпадает. Теперь состав и прочие характеристики огромного числа товаров (продукции), например, большинства лекарственных средств и пищевых продуктов, производителям можно только декларировать, то есть добровольно придерживаться ставших необязательными документов в сфере стандартизации. А что бы эти товары были импортозамещающими, решили начать срочное заимствование зарубежных стандартов.

Параллельно взялись за чиновников контрольно-надзирательных органов. Был принят Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

А в начале марта текущего года на совещании в правительстве был одобрен перечень решений по совершенствованию контрольно-надзорных и разрешительных функций и оптимизации предоставления государственных услуг в сфере здравоохранения, социального развития, санитарно-эпидемиологического благополучия и потребительского рынка.

Согласно этим решениям заинтересованным федеральным органам исполнительной власти поручено заменить лицензирование многих видов деятельности на введение уведомительного порядка их осуществления. Так что творческая мысль на тему «Как нам обустроить РабКрин?» тоже не скудеет. А чтобы «разогреть» население, в выступлениях наших лидеров и околопристольных СМИ эта тема подается в плоскости борьбы с вездесущей коррупцией.

Однако количество и качество отечественных товаров по-прежнему оставляет желать лучшего. Все теперь знают слова «контрафакт» и «фальсификат». Но в целом обыватель, надеясь на гаранта Конституции и многочисленные общества защиты прав потребителей, безмолствует. Я же, как потомок храбрых вятичей-козельчан, отношусь к тем, кто не хочет молчать, когда это касается угроз безопасности и здоровью моих сограждан со стороны некачественных товаров на лекарственном и продовольственном рынке.

Широко распространенный скепсис в отношении «прогрессивных начинаний» властных органов в вышеназванной сфере объясняется, прежде всего, тем, что всем хорошо известны изъяны в работе организаций государственного контроля. В их обязанности входит также надзор за качеством и безопасностью потребительских товаров. Ясно, что, не наладив здесь нужную работу, опасно полагаться на альтруизм нашего и зарубежного бизнеса. И, конечно, наладку нужно начинать с решения вопроса о профессиональной подготовке и соблюдении нравственности проверяющих, особенно там, где всегда будет сохраняться обязательность подтверждения соответствия качества и безопасности товаров требованиям, установленным государством. Например, в сфере контроля за медицинскими вакцинами.

Для доказательства сказанного опишу коллизию, возникшую в процессе обязательного контроля за поставками в 2009 году стратегического товара - отечественной вакцины РЕГЕВАК В. Она была закуплена для государственных нужд с целью прививки взрослого населения страны от гепатита В.

Читателям, далеким от упомянутых проблем, поясню, что иммунопрофилактика инфекционных болезней путем вакцинации населения играет главную роль в обеспечении биологической безопасности любого государства. А конечные результаты этой профилактики напрямую зависят от эффективности применяемых вакцин, качество которых документально подтверждается при их государственной регистрации.

На фармацевтическом рынке находится обычно несколько вакцин одинакового назначения. Поэтому окончательный отбор зарегистрированных вакцин для поставки органам здравоохранения, которые обеспечивают выполнение национальных календарей (графиков) профилактических прививок, определяется как результатами многолетнего мониторинга напряженности иммунитета у привитых людей, так и самыми последними достижениями иммунологии человека. Цена вакцин здесь, конечно, не должна приниматься во внимание - надо исходить только из их качества и безопасности для человека.

В настоящее время на российском фармацевтическом рынке зарегистрированы две отечественные вакцины против гепатита В: вакцина «Комбиотех» - в 1994 г. и вакцина «РЕГЕВАК В» - в 2005 г. Прилагательное «отечественные» означает производимые по полному технологическому циклу (от выделения вирусных белков из их продуцентов и получения субстанции до готовой формы вакцины) российскими предприятиями любой формы собственности.

Кроме названных двух, в стране зарегистрированы также вакцины, которые производит одно из предприятий Минздравсоцразвития - ФГУП «Микроген» путем розлива зарубежных субстанций кубинского и индийского производства, а также несколько вакцин зарубежных фирм.

Все субстанции и готовые формы генно-инженерных вакцин самих вирусов не содержат. В качестве иммунизирующего вещества в них содержатся поверхностные белки вирусных частиц (так называемый НВs–антиген), которых получают из выращенных в промышленных ферментерах генетически измененных дрожжей-продуцентов.

Согласно регистрационным документам, обе отечественные вакцины и их субстанции содержат НВs-антиген вируса, который циркулирует в популяции людей, живущих на территории Российской Федерации. Зарубежные вакцины и их субстанции содержат в основном HВs-антиген, который характерен для вируса, выделяемого от больных гепатитом вне территории нашей страны. НВs-антигены вируса гепатита В разного географического происхождения имеют большое структурное сходство, что позволяет получать иммунный ответ у привитых вакцинами, произведенными в разных странах.

В то же время молекулярная структура этих белков имеет существенные отличия. Эти отличия сказываются на эффективности вакцинации. Другими словами, зарубежные вакцины и вакцины, произведенные на российских предприятиях из зарубежных субстанций, не могут полностью обеспечить привитым ими надежную защиту от патогенных вирусов, свойственных для территории Российской Федерации, и, следовательно, какое-то число привитых «чужими» вакцинами граждан нашей страны может заболеть гепатитом В или стать хроническим носителем вируса, постоянно опасным для непривитых.

По этим причинам Роспотребнадзор, отвечающий за эпидемическую ситуацию в стране, в 2009 году впервые в практике отечественного здравоохранения страны внес в техническое задание на поставку для государственных нужд вакцин против гепатита В специальное требование. Согласно этому требованию они должны в обязательном порядке содержать поверхностный белок (антиген) «российского» вируса - так называемого субтипа ayw.

Для российских производителей вакцин против гепатита В это стало знаменательным событием. Появилась надежда, что преимущество отечественных вакцин будет теперь приниматься во внимание при проведении государственных аукционов для их закупок, а прогрессивное и гуманное требование Роспотребнадзора «охладит пыл» российских изготовителей вакцин, использующих для их производства иностранные субстанции, а также соответствующих иностранных фирм и их посредников. Вот оно истинное импортозамещение!

Правомерность требования Роспотребнадзора была подтверждена решением Арбитражного суда гор. Москвы, где 12 мая 2009 г. проходили инициированные бывшим директором ФГУП «Микроген» А. Катлинским слушания по делу о правомочности Роспотребнадзора устанавливать специальные требования к антигенному составу вакцин против гепатита В. Состязавшимися сторонами на указанном процессе были Роспотребнадзор и Федеральная антимонопольная служба. В результате аукцион на поставку органам здравоохранения страны в 2009 году 18 миллионов взрослых доз вакцины с субтипом ayw в мае прошлого года выиграла посредническая компания «Аптека-холдинг».

Последовавшие далее события могут показаться бредом больного. К концу октября прошлого года создалось мнение, что «Аптека – холдинг» сорвет поставку для государственных нужд вакцины РЕГЕВАК В. Это мнение упрочилось после селекторного совещания в Роспотребнадзоре, на котором выяснилось, что с мая по ноябрь 2009 года этой компании удалось поставить по разнарядке госзаказчика немногим более 5 млн. доз вакцины для взрослых. Таким образом, у производителя вакцины - ЗАО «Биннофарм» (Зеленоград) оставалось в распоряжении не более двух месяцев для выпуска по полному технологическому циклу еще необходимых 13 млн. доз. Задача, прямо скажем, была невероятно трудной, если вообще выполнимой.

А в ноябре прошлого года из недр национального органа контроля - Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича (ГИСК) вышла не совсем внятная информация о том, что ЗАО «Биннофарм» через своего посредника «Аптека – холдинг» поставляет по госконтракту лишь незначительный объем собственной вакцины РЕГЕВАК В.

А в основном поставляется вакцина, изготовленная путем розлива субстанции неизвестного производства, вероятнее всего, зарубежного. Некоторые даже называли вероятных поставщиков этой субстанции – из Индии. Некоторые вяло возражали, что, вряд ли, это возможно, так как провоз через таможню такого объема незарегистрированной вакцины для производственных нужд вряд ли возможен без получения предварительного разрешения Росздравнадзора.

Спрашивается, мог ли допустить такое безобразие институт, которому Правительством Российской Федерации вменено в обязанность осуществлять государственный контроль за качеством и безопасностью любых вакцин, поставляемых по госзаказу?

Попробую восстановить ситуацию по достоверным фактам. Всем разработчикам вакцин известно, что ГИСК не располагает всеми необходимыми методиками определения качества генно-инженерных или рекомбинантных вакцин и обязательной оценки их соответствия паспортным характеристикам. Именно поэтому заведующая лабораторией вирусных гепатитов и контаминантов этого института Н. В. Шалунова обратилась к производителю другой отечественной вакцины против гепатита В – научно-производственной компании «Комбиотех» (Москва) с официальной просьбой провести контрольные опыты. Их цель - определение возможного присутствия примесей токсических веществ в нескольких сериях вакцины РЕГЕВАК В.

Почему обратились к компании «Комбиотех», ведь она потенциальный конкурент ЗАО «Биннофарм»? Да потому, наверное, что вакцина компании «Комбиотех» еще в середине 1990-х была определена ГИСК в качестве стандартной для всех используемых в российском здравоохранении генно-инженерных вакцин против гепатита В. В конкурсах на поставку указанных вакцин для взрослых компания последние два года не участвовала, так как сконцентрировала свои ресурсы на производстве отечественных безконсервантных детских вакцин и комбинированных вакцин для детей и взрослых.

Тест-контроль показал, что различные проверяемые серии вакцины отличались друг от друга. Это могло свидетельствовать либо о неучтенных нарушениях в какой-либо стадии технологического процесса получения готовой формы вакцины, либо об изменении технологии получения ее субстанции. Второе предположение натолкнуло на мысль проверить вакцину РЕГЕВАК В по другим характеристикам. Для этого компании «Комбиотех» передали еще ряд серий вакцины и образцы вакцин других фирм.

Оказалось, что одни серии вакцины РЕГЕВАК В имели субтип ayw, указанный в приложенной к каждой серии инструкции, которая была утверждена Главным государственным санитарным врачом России Г. Г. Онищенко при регистрации этой вакцины. Одновременно, ряд серий проверяемой вакцины оказались с антигеном зарубежного субтипа adw.Но к ним прилагалась все та же инструкция для вакцины с антигеном субтипа ayw!

Дальше – больше. Выборочная проверка показала, что готовые к поставке серии вакцины с субтипом adw по содержанию белка не соответствовали нормативной документации - вместо положенных 20 мкг антигена в 1 мл вакцины содержалось всего лишь 8-10 мкг антигена. Проверка же иммуногенности этих серий вакцины и в ГИСК, и в компании «Комбиотех» вообще дала отрицательные результаты. Не много ли?! Впору было требовать отзыва лицензии.

Запротоколированные результаты проведенной совместно с Н. В. Шалуновой проверки большого числа образцов вакцины (или вакцин?) «Биннофарма» руководство компании «Комбиотех» в начале октября 2009 года направило в ГИСК для принятия необходимых мер. Важно отметить, что, начиная с этого момента, Н. В. Шалунова перестала направлять в компанию «Комбиотех» образцы последующих серий вакцины производства ЗАО «Биннофарм». А результаты контрольных тестов, полученные НПК «Комбиотех», также как и результаты, которые, по заверению Шалуновой, были получены экспертами других организаций, ГИСК так и не довел официально и своевременно ни до руководств компаний «Аптека-холдинг» и «Биннофарм», ни до соответствующих служб Минздравсоцразвития России.

По каким причинам это было сделано, пока можно только догадываться. Известно только, что Н. В. Шалунова показала в начале ноября прошлого года руководству ЗАО «Биннофарм» заключение НПК «Комбиотех». Кроме того, после многодневных консультаций с представителями ЗАО «Биннофарм» и посещения производства в Зеленограде Шалунова доложила новому директору ГИСК профессору И. В. Борисевичу, что присланное НПК «Комбиотех» заключение «не содержат достаточных доказательств и не позволяют достоверно оценить полученные данные».

Однако из письма директора ГИСК генеральному директору «Комбиотеха» М. В. Буданову, посланному почему-то лишь 4 марта нынешнего года, когда поставка вакцин «Биннофармом» была уже завершена, следовало, что у ГИСКа к ЗАО «Биннофарм» не может быть никаких претензий, в том числе в отношении вероятного розлива чужой субстанции. Весьма странно, почему ГИСК взял на себя несвойственные ему функции, и решил вопреки государственным нормативным документам оправдать возможные нарушения изготовителя вакцины. Привожу дословно текст наукообразного, но мало вразумительного раздела этого послания института:

«Проведенное инспектирование (производства ЗАО «Биннофарм» - Прим. автора) показало, что весь производственный процесс полностью документирован. Тщательный анализ производственной документации не подтвердил наличия незарегистрированной субстанции и фальсификации продукта. Кроме того, при дополнительном инспектировании производственного предприятия было отмечено, что установка дополнительного оборудования и интенсификация производства позволили предприятию произвести количество специфического белка (HBsAg), достаточного для выпуска 18 млн. доз вакцины. В настоящее время ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича продолжает изучение поступивших серий препарата «Регевак В».

Получается, что сотрудники ГИСК при осуществлении государственного контроля (надзора) обнаружили, что на производстве ЗАО «Биннофарм» монтировалось и срочно осваивалось какое-то оборудование, очевидно, ферментеры и оборудование для очистки нужного белка, и одновременно ставился стахановский рекорд: 13 млн. взрослых доз вакцины за 40 рабочих дней. А страна ищет своих героев!

Признаюсь, вопросов у меня остается пока больше, чем ответов. Главный из них: как можно доверять проводимым ГИСК сертификации вакцин и государственному контролю их качества и безопасности, если в этом контрольном органе, мягко говоря, устаревшая материально-техническая база, отсутствуют многие современные методики исследования медицинских биологических препаратов новых поколений, а его ведущие специалисты, к тому же, не исполняют требования нормативных документов и попирают мораль и профессиональную этику?

Что касается «молчания» генерального директора компании «Биннофарм» М. Уварова, то его нельзя понять даже с точки зрения корпоративного кодекса. Может быть, он надеется, что все, как всегда, сойдет с рук? Или появилась надежда, что скоро утратит свою силу Федеральный закон «О лекарственных средствах», согласно которому организация-производитель при изменении условий производства лекарственных средств обязана получить новую лицензию на производство, а нарушение положений указанного закона влечет за собой дисциплинарную, административную и уголовную ответственность? Но закон далеко не всегда не имеет обратной силы.

Мне также не понятно, почему нет официальной реакции владельца активов «Биннофарма» АФК «Система». Связано ли это с тем, что АФК «Система», по-прежнему, планирует продать малоприбыльное ЗАО «Биннофарм»? Конечно, для организации, в которую акционеры вложили миллионы долларов, очень важно получить долгожданную прибыль - поставленные 18 млн. доз вакцины производства ЗАО «Биннофарм» стоили государству 1,7 млрд. рублей. А может быть, публичное отрицание подозрений в производстве незарегистрированной вакцины навредит созданию в Зеленограде инновационного фармацевтического кластера? Его предлагают создать на базе ЗАО «Биннофарм», производство которого недавно с большой помпой продемонстрировали председателю Правительства В. В. Путину.

Написала и задумалась. Неужели изложенные мною сведения, которые по сути могут свидетельствовать о двойном подлоге на российском фармацевтическом рынке, не получат опровержения? На любом официальном уровне. Ведь указанным количеством вакцины «Биннофарма» будут трижды привиты от гепатита В 6 млн. взрослых граждан Российской Федерации!

Не хочу скрывать своей симпатии к НПК «Комбиотех». Профессиональное сообщество разработчиков и производителей отечественных вакцин, а также врачей – инфекционистов уже более 17 лет следит за достижениями этой компании. Перед ее выдающимися результатами «снимало шляпу» даже Правительство Российской Федерации, выпустившее еще в июне 1998 года постановление «О мерах государственной поддержки развития промышленного производства отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В».

Этим постановлением компании «Комбиотех» как разработчику и производителю первой отечественной импортозамещающей генно-инженерной вакцины против гепатита В было присвоено звание «Поставщик продукции для государственных нужд Российской Федерации». Мне кажется, что хотя бы поэтому сотрудникам ГИСКа обязательно нужно прислушиваться к мнению специалистов этой компании. Особенно, когда это касается методологии определения качества и безопасности генно-инженерных вакцин.

Немногие знают, чего стоили руководителям и сотрудникам этого малого уникального предприятия фармацевтической промышленности страны их теперь широко известные достижения. Скорее всего, я напишу о них в следующий раз. Они очень поучительны в частности для тех, кто захочет производить какие-либо неаптечные товары для государственных нужд. Остается пожелать руководству компании «Комбиотех» и всем ее сотрудникам сохранить свой многократно подтвержденный профессионализм, помноженный на их мужество и «обиду за державу».

Готова биться об заклад: кто-то в АФК «Система» или в руководстве ЗАО «Биннофарм» не стерпит, что «Комбиотех» послал полученные компанией результаты в ГИСК, а не поделился ими с производителем, так сказать, в рабочем порядке. Тогда компанию, возможно, ждут новые трудности. Я бы назвала их «спланированными по сговору».

Очень вероятно, что нестерпевшие решат «вытащить занозу из своего бренного тела», т. е. разорить «Комбиотех». Для этого, например, начнут предлагать Минздравсоцразвития по бросовым ценам (даже себе в убыток) свою без проведения положенных испытаний зарегистрированную безконсервантную вакцину для детей. НПК «Комбиотех» таких цен, конечно же, не сможет себе позволить. А организаторы аукционов ориентируются в основном на дешевизну закупаемой продукции. Это, к слову, в описываемом случае может вести к нарушению антимонопольного законодательства – воспрепятствованию конкуренции на рынке принудительным занижением цены.



                           От редакции газеты "Промышленные ведомости"

Описанная в статье У. Бажан ситуация, порожденная «странным» поведением отдельных работников ГИСК им. Л. А. Тарасевича, ни в коем случае не должна быть отнесена на весь коллектив этого высокоавторитетного и уважаемого института.

Да, описанной ситуации могло не быть, Но для этого надо было вовремя принять меры по модернизации материально-технической базы института и освоить современные методы контроля состава и качества инновационных биофармацевтических препаратов, включая генно-инженерные вакцины.

Кроме того, следовало бы, наконец, принять давно ожидаемое нормативно-правовое решение по «отсечению» сотрудников государственных контрольных (надзорных) органов от неофициальных контактов с представителями проверяемых ими организаций и их посредников, а также запретить им индивидуальные посещения поднадзорных организаций. Да и с зарплатами специалистов в этом единственном в стране государственном органе контроля медицинских биологических препаратов давно пора разобраться. Иначе в нем скоро некому будет работать.

Полагаем, что ответ на вопрос, чью субстанцию использовали при производстве вакцины против гепатита В для выполнения госпоставок в 2009 году с целью вакцинации взрослого населения страны, не заставит себя долго ждать. Есть много способов доказательства как за, так и против предположения о существовании чужой субстанции. Но совершенно очевидно, что от результатов, полученных в ходе выборочного контроля указанной вакцины в ГИСКе и других организациях, теперь просто так не отмахнуться…

                             Из комментариев на форуме газеты

Семья привитых
Всю нашу семью трижды привили от гепатита В в 2009 году. Но не знаем, можем ли мы быть уверены, что теперь не заболеем. А если это была вакцина Регевак?
В поликлинике нам отказались назвать производителя вакцины, сказав, что определение иммунитета у привитых не входит в компетенцию поликлиники.
Вопрос первый, кто подскажет, к кому нам обратиться по этому делу.
Один из нас учится на юриста. На вопрос: как разобраться, кто прав, а кто не прав?- он предложил два варианта ответа.
Во-первых, еще раз проверить образцы вакцины Регевак, которые должны быть у контрольного института ГИСК и у "Комбиотеха".
Во-вторых, если нельзя проверить, попросить всех участников событий, описанных в статье У. Бажан, пройти тестирование на детекторе лжи. Однако это уже дело соответствующих органов.
Ждем помощи от участников форума. Заранее благодарны тем, кто подскажет, как нам быть.

                             Ответ экспертной группы редакции
В Федеральном законе «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» и нормативных документах Роспотребнадзора и Минздрасоцразвития нет норм (методических установок, инструкций) об обязательности проведения мониторинга состояния (напряженности) иммунитета у граждан Российской Федерации ни до, ни после вакцинации населения против гепатита В. Это, на наш взгляд, порождает безответственность за результаты вакцинации.

Отдельными учеными проводились исследования эффективности отечественной вакцины «Комбиотех» и ряда зарубежных вакцин против гепатита В, зарегистрированных на территории страны. Согласно решению коллегии Роспотребнадзора от 4 апреля 2008 г., в Российской Федерации начато проведение выборочных серологических исследований для определения напряженности иммунитета к вирусу гепатита В у лиц с нарушенной схемой иммунизации. В конце октября 2008 года Минздравсоцразвития объявило открытый конкурс на выполнение работ в рамках подпрограммы «Вирусные гепатиты» ФЦП «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007 -2011 годы», основной целью которых является создание в ближайшие годы системы определения эффективности массовой вакцинопрофилактики гепатита В населения Российской Федерации.

Это как бы теория. А практика заключается в следующем. В соответствии с вышеназванным Федеральным законом, поликлиника, в которой вас провакцинировали, была обязана выдать каждому привитому на руки так называемый сертификат профилактических прививок (форма 156/у-93), в котором должны регистрироваться все данные о прививках, включая название препарата, номер серии, доза, контрольный номер, срок годности, характер реакции на введение. Эти же данные вносятся в учетные формы медицинских документов провакцинированных детей, подростков и взрослых.

Отказ поликлиники определить состояние иммунитета после прививки, по нашему мнению, неправомочно. Если в поликлинике нет возможности определить количественно в крови антитела к HBs-антигену вируса гепатита В, она должна была бы направить вас в соответствующий центр санитарно-эпидемиологического надзора или порекомендовать обратиться в частную диагностическую лабораторию, если таковая имеется в вашем городе.

В практику здравоохранения давно уже введены национальные стандарты обязательного обнаружения в образцах сыворотки крови как антигенов(белков) вируса гепатита В, так и антител к ним. Например, показано, что протективная (защищающая) концентрация антител к HBs-антигену вируса гепатита В должна быть больше 10мМЕ/мл.
Оставьте жалобу в поликлинике. О результате сообщите на форуме.

Читатель
Получается, что государство платит деньги за вакцину, не отвечающую требованиям не только контракта (поставляется серотип adw вместо ayw), но, самое главное, качества (меньшее количество антигена). Встает вопрос эффективности такой вакцины и как следствие целесообразности расходования бюджетных средств.
По-моему это уже дело не контрольного института, а Счетной палаты и правоохранительных органов. Не составляет никакого труда компетентным органам нанять независимых экспертов и подтвердить или опровергнуть факты, изложенные в статье. Последствия применения несертифицированных вакцин могут иметь непредсказуемый результат. Подобные действия открывают прямую дорогу для биотерроризма в России. Мы и тем более наши дети не должны быть полигоном для непроверенных вакцин.

Владимир Мельников
Давно участвую в борьбе с гепатитом В в нашей стране, и сделал все от меня зависящее, чтобы Минздрав и Правительство Российской Федерации официально признали наличие на территории страны эпидемии гепатита В, а в Национальный календарь профилактических прививок была включена вакцинация от гепатита В. Здесь нужно воздать должное громадной работе, проделанной министром Т. Б.Дмитриевой и Главным государственным санитарным врачом Г. Г. Онищенко.

По моему мнению, в статье У. Бажан отражена лишь надводная часть айсберга проблемы государственной регистрации, выбора органами здравоохранения страны препаратов для вакцинации детей, подростков и взрослых от гепатита В, а также государственного надзора за их качеством. Очевидно, это касается любых вакцин.

Начну с тезиса статьи, что "окончательный отбор" вакцин для государственных нужд "определяется ...результатами многолетнего мониторинга напряженности иммунитета у привитых людей". Здесь вакцинации против гепатита В "не везет". Никакой государством организованный мониторинг состояния иммунитета у населения Российской Федерации, привитого от гепатита В, пока не проводился. Скорее всего, это вызвано тем, что в Федеральном законе "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" нет даже понятия "мониторинг поствакцинального иммунитета", и, как следствие, финансовые средства на его проведение в бюджет Минздрасоцразвития не закладываются.

Неясно также, почему указанный мониторинг не проводится в рамках ФЦП "Вакцинопрофилактика". "Выручают" некоторые зарубежные фирмы, которые оплачивают нашим ученым и врачам эпидемиологические исследования последствий применения импортируемых вакцин. Кстати, если сравнить результаты репрезентативных исследований коллективного иммунитета у привитых 10 лет назад отечественной вакциной "Комбиотех" и зарубежными вакцинами, то оказывается, что в случае применения вакцины "Комбиотех" в крови привитых никогда не выявлялись HBc антитела, а в случае использования зарубежных вакцин около 3,5 процентов привитых имели в крови эти антитела.

Исследователи объяснили названные проценты развитием инфекции гепатита В, которая благодаря вакцинации зарубежными вакцинами прошла без клинических признаков заболеваний. Не в этом ли кроется доказательство большей эффективности отечественных вакцин с серотипом "ay" и развитием скрытого носительства вируса гепатита В у части провакцинированных вакцинами с серотипом "ad"?

У вакцины РЕГЕВАК В "эпидемиологгическая история" началась с 2009 года. Поэтому со стороны Роспотребнадзора и Минздрасоцразвития было очень рисковано сразу же закупать и применять 18 млн. доз этой вакцины во взрослой дозировке.

Я за тщательную проверку инцидента с вакциной ЗАО "Биннофарм" (или ЗАО "МТХ"?), возникшего, прежде всего, по вине сотрудников ГИСК им. Л. А. Тарасевича. Предлагаю для выяснения эффективности препаратов производства указанной компании, поставленных в 2009 году в различные регионы, провести за счет АФК "Система" выборочный мониторинг у провакцинированных напряженности иммунитета. По крайней мере, это позволит снять опасения в неиммуногенности вакцины ЗАО "Биннофарм".

 

Генеральный директор ЗАО НПК «Комбиотех» М.В.Буданов

Считаю необходимым высказать свою позицию относительно статьи У. Бажан.
Во-первых, опубликованные материалы, на мой взгляд, объективно отражают ситуацию, сложившуюся с поставкой 18 млн. доз взрослой вакцины «Регевак В» по государственному контракту в 2009 году. Полностью разделяю позицию автора по упорядочению государственного контроля за качеством применяемых на территории РФ вакцин.

Во-вторых, в дискуссии относительно статьи У. Бажан совершенно справедливо отмечается полное невнимание государственных органов к оценке поствакцинального иммунитета. В случае установления у вакцинированного населения уровня иммунного ответа ниже протективного однозначно следует вывод о полной экономической неэффективности всего мероприятия с дальнейшими «оргвыводами».

В-третьих, применительно к вакцине гепатита В приобретенный иммунитет не является пожизненным. Особую значимость поэтому приобретают динамика падения напряженности иммунитета и выбор вакцины с максимально пролонгированной эффективностью. Проведенное нашей компанией исследование показало, что при использовании вакцины «Комбиотех» титры антител сохраняют протективное значение в течение, по меньшей мере, 10 лет. Наши материалы опубликованы в открытой печати, хотелось бы видеть аналогичные данные других производителей вакцин, применяемых на территории РФ.

Наконец, считаю целесообразным также поднять вопрос о методологии регистрации вакцин, поступающих на российский рынок. Ранее не регистрировались вакцины, качество которых было ниже зарегистрированных. Теперь это правило спокойно забыто, по крайней мере, в части регистрации вакцин против вирусного гепатита В. В результате в настоящее время зарегистрированы вакцины не отвечающие по серотипу HBsAg эндемичному штамму, свойственному для территории РФ, и более того, зарегистрированы вакцины, в которых, например, завышено содержание тиомерсала (вакцина Эувакс), а вакцина производства Серум Институт оф Индия имеет срок годности всего лишь два года, и в тестах «ин виво» вообще показывает низкую активность.

Все эти различия в качестве не учитываются при закупке вакцины для гос.нужд. Ответ один: «Все вакцины зарегистрированы, а поэтому вопрос - в цене». Последствия для вакцинируемых очевидны.

Подобная ситуация с регистрацией способствует появлению на рынке некачественных вакцин, чем и могут пользоваться недобросовестные производители. А посему вопрос об эффективности использования государственных средств остается открытым.

Ульяна Бажан
Почему написала статью? Потому, что знаю не понаслышке, что есть гепатит и прочая инфекционная зараза. И хочется быть уверенной, что привитые не будут болеть, а государственные финсредства, которые с таким трудом получает наше здравоохранение для закупки вакцин, будут тратиться с умом. Разве этого мало для повода взяться за перо?

В конце моей статьи я попыталась предугадать действия "обиженных и оскорбленных". Не могу сказать, что получила полное доказательство моей правоты. Многое еще впереди. Но тот факт, что посредник ЗАО "Биннофарм" выиграл на аукционе Минздравсоцразвития два лота по поставке в этом году вакцины против гепатита В (детская дозировка), сбив исходную цену со 110 рублей до 12 и 6 рублей за дозу, говорит сам за себя. Не могу знать себестоимость одной дозы, но в интернете нашла, что одна пустая ампула, куда помещают вакцину, стоит от 38 до 47 евроцентов, т.е. около 2 рублей.

По-моему, указанные цены не могут быть отнесены на счет благородства производителя и его посредника. Скорее всего, это демпинг, направленный против остальных участников российского фармрынка. Для сравнения напомню, что в прошлом году "Аптека -холдинг" поставила 18 млн. доз взрослой вакцины производства "Биннофарм" за 1,7 млрд. рублей. Легко подсчитать, что в этом случае одна доза стоила около 100 рублей, а с учетом в два раза меньшей дозировки для детей одна заампулированная детская доза вакцины стоила бы от 50 руб. и выше.

А кто у нас отслеживает нарушения в конкурентной борьбе? Продолжение следует?

Рисунок Вячеслава Шилова

медицина, здравоохранение, вакцина, гепатит

Другие статьи подборки

Главная Подшивка Подписка Редакция Партнерство Форум
  © Промышленные ведомости  
Rambler's Top100