Газета 'Промышленные ведомости'
Главная Подшивка Подписка Редакция Партнерство Форум
«ПВ» , 0  -  cодержание номера 

Техрегламенты о требованиях безопасности продукции требовать ничего не могут

.
Мысли, навеянные техническим регламентом о безопасности крови и ее продуктов

Ульяна Бажан

                                                                            «Кровь людская - не водица…
                                                                             В техрегламент все сгодится!»
                                                                  Из черного юмора трансфузиологов

Женщина я консервативных убеждений и исповедую эволюционизм. Поэтому на вопрос как отношусь к оценке качества пищевых продуктов, лекарств и прочего жизненно важного, неизменно отвечаю, что придерживаюсь обязательности подтверждения их соответствия положениям и требованиям национальных стандартов, т.е. ГОСТов. Ведь даже при обязательности сертификации продуктов питания, которую с 15 февраля к радости многих ее изготовителей и продавцов отменили, на прилавки поступало до 60% некачественных пищевых продуктов.

Вместе с тем я сторонница гармонизации российских документов в области стандартизации с международными, которые также как и российские, но почему-то быстрее, разрабатываются и пересматриваются на основе последних достижений науки и техники. В силу сказанного я всегда критически относилась к ФЗ «О техническом регулировании», особенно в части разработки и применения пресловутых технических регламентов, которые должны устанавливать «минимально необходимые (?) требования, обеспечивающие (?) безопасность продукции и связанных с этими требованиями (?) процессов».

К тому же, обретя себя на ниве социальной гигиены и санитарии и биологической безопасности человека, не могу примириться с циничной установкой этого закона, что «технический регламент не может содержать требования к продукции, причиняющей вред жизни или здоровью граждан, накапливаемый при длительном (?!) использовании этой продукции и зависящий от других факторов, не позволяющих определить степень допустимого риска». И далее (не хуже христианского «Минздрав предупреждает: курить…!»): «В этих случаях технический регламент может содержать требование, касающееся информирования приобретателя о возможном вреде и о факторах, от которых он зависит».

Однако это положение противоречит ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», который еще в 1991 году определил права граждан на благоприятную среду обитания, т. е. окружающую природную среду, условия труда, проживания, быта, отдыха, воспитания, образования, питания и потребления всевозможной продукции промышленного производства. Этим Законом (пишу с большой буквы из большого уважения) определено, что биологические, химические, физические и социальные факторы среды обитания «не должны оказывать вредного влияния на организм человека нынешнего и будущих поколений».

Еще одной причиной моего несогласия с ФЗ «О техническом регулировании» является наличие в нем нормы, согласно которой стандартизация осуществляется «в соответствии с принципом добровольного применения документов в области стандартизации», т. е. эти документы «применяются на добровольной основе в целях соблюдения требований технических регламентов», которые в свою очередь являются обязательными. Но при оценке соответствия продукции все документы в области стандартизации, утверждаемые Правительством Российской Федерации в соответствии с п. 11 статьи 7 этого закона, де-факто становятся обязательными. А может быть и де-юре? Ведь нормативы, принятые правительством, обязательны для исполнения на всей территории Российской Федерации.

По моим наблюдениям, все до сих пор утвержденные властными органами технические регламенты, по сути представляют собой документы, в которых механически соединены разнородные, иногда плохо сочетающиеся нормы, правила и положения технологических регламентов, а также все мыслимые и немыслимые характеристики продукции, разбросанные по многочисленным отраслевым приказам, инструкциям, ГОСТам, ТУ, сводам правил и прочим документам в области стандартизации.

Возможно, когда-нибудь (очень надеюсь, что в ближайшем будущем) эти нормативные документы - технические регламенты исчезнут, а вместо них появятся рамочные подзаконные акты, которые промышленность и контролирующие органы явно заждались. Значительная задержка их появления была вызвана вступлением в силу в 2003 году ФЗ «О техническом регулировании», который сильно затормозил работы в области стандартизации и подтверждения соответствия.

Замечу, разработчикам указанных псевдотехрегламентов еще предстоит освоить трудную науку написания рамочных нормативных документов с учетом обоснования выбора критериев предметов правового регулирования, недопустимости передачи неготового нормативного акта на следующие стадии его рассмотрения, обязательного соблюдения однозначности и непротиворечивости понятий и многого другого.

К моему глубокому сожалению, как специалиста, одним из наглядных примеров неумения разрабатывать подобные нормативные документы является «Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (далее – ТР), утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. № 29.

Оставлю работникам Службы крови и трансфузиологам лечебно-профилактических учреждений страны детальный анализ этого регламента. Я уверена, что после этого профессионалы станут добиваться внесения многих исправлений и уточнений в этот очень актуальный для Службы крови и трансфузиологии документ.

По вполне объяснимым причинам перечислить здесь все комментарии по поводу некоторых ошибочных и очень многих «спорных» положений ТР я не могу - желающие ознакомиться с комментариями специалистов могут на сайте transfusion.ru. Остановлюсь на том немногом, что конкретно предложено в ТР для обеспечения безопасности выбранных объектов регулирования, в том числе на оценке их соответствия, а также на том, чего, по-моему, в ТР нет, а должно было быть, коль скоро предлагается им руководствоваться.

Не подумайте, что я ошиблась в написании названия регламента - в нем действительно установлены «требования безопасности», а не «требования к безопасности». Это сделано вопреки ФЗ «О техническом регулировании», в котором записано, что технический регламент устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования - продукции или к связанным с этими требованиями процессам проектирования, производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации.

Да и в толковых словарях русского языка «требование» означает либо действие по глаголу требовать чего-либо или кого-нибудь, либо правило, требующее строгого выполнения, например, предъявлять к кому-нибудь или к чему-нибудь высокие требования. Следовательно, «безопасность» не может ничего требовать - она не является ни субъектом, ни объектом техносферы, она только их приложение или, согласно логике, их предикат, свойство.

И когда было решено освободиться от пут ГОСТов и якобы связанных с ними проблем «в сфере технического регулирования», которые тормозят развитие экономики страны, следовало бы установить, что новые нормативные документы в этой сфере должны регламентировать не минимальные требования к безопасности промышленной продукции, а требования к ее качеству, включая безопасность.

В рассматриваемом ТР также, как и в других принятых технических регламентах, не раскрываются базовые понятия и термины. И пусть не покажется странным, особенно «не везет» таким понятиям, как «безопасность продукции», «виды безопасности (опасности) продукции», «недопустимый (неприемлемый) риск причинения вреда организму человека при использовании продукции», а также «уровни полноты безопасности продукции». Очевидно, казуса с названием и текстом могло и не быть, если бы авторы ТР раскрыли смысл упомянутых понятий при использовании донорской крови и ее компонентов.

Конечно, после прочтения ТР граждане могут быть уверены, что для трансфузионно-инфузионной терапии будут теперь (а разве раньше не так было?) применяться «биологически полноценные и лечебно эффективные» образцы донорской крови и ее компонентов (условие «функциональной» безопасности?), которые не содержат патогенных биологических агентов (одно из основных условий соблюдения требований к безопасности – обеспечение биологической безопасности!).

Остается надеяться, что в ожидающий утверждения Правительством РФ перечень национальных стандартов, необходимых для применения и исполнения требований обсуждаемого ТР и осуществления оценки соответствия этим требованиям объектов, будет включен стандарт скрининга доноров с указанием микроорганизмов (вирусов, бактерий и пр.), которые в обязательном порядке должны выявляться в донорской крови и ее компонентах.

Надо надеяться, что будут также включены стандарты мониторинга и индикации гемотрансмиссивных патогенов с учетом предстоящей замены их серологического скрининга на более информативные экспресс-методы генетического скрининга. Иначе трудно будет соблюдать лозунг, изложенный в п. 4 ТР: «При выполнении требований установленных настоящим техническим регламентом, обеспечивается необходимый уровень безопасности жизни и здоровья граждан, а также окружающей среды, источником заражения которых может стать донорская кровь и ее компоненты в процессе их заготовки, переработки, хранения, транспортировки и применения».

Обратимся к оценке риска, связанного с причинением вреда жизни и здоровью граждан и окружающей среде объектами технического регулирования, в отношении которых настоящим ТР должны устанавливаться требования безопасности. Этот раздел ТР можно назвать словами известной песни «я вам не скажу за всю Одессу!», так как только в двух пунктах упоминается оценка рисков воздействия, да и то только связанная с техническими средствами, используемыми в трансфузионно-инфузионной терапии.

Так, согласно п. 5, при разработке этих средств, а также в процессах заготовки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов «должна осуществляться оценка рисков их воздействия на организм человека». Каким образом или на основе какого накопленного эксплуатационного опыта должна осуществляться эта оценка, в ТР не сказано.

Остается также неясным, будет ли эта оценка количественной или качественной, и почему нет пунктов об оценке риска отрицательного воздействия на реципиентов самой переливаемой крови, ее компонентов и кровезаменителей? Ведь угроза безопасности пациентам, работникам Службы крови и трансфузиологам может исходить именно от них.

Процитирую п. 6 ТР: «Информация о риске воздействия технических средств, указанных в п. 5 настоящего технического регламента, на организм человека должна быть доступной для всех граждан (выделено мною), подвергающихся манипуляциям или иным контактам с объектами технического регулирования настоящего технического регламента, и предоставляться субъектам хозяйственной деятельности в обязательном порядке по запросам юридических и физических лиц, а также при оценке соответствия».

Теперь представьте себе типичные случаи переливания крови или кровезамещающих растворов врачами скорой помощи или оперирующими хирургами пациентам, находящимся в бессознательном состоянии. Представили? И как теперь быть с обязательной доступностью для этих несчастных информации о риске? Неужели главное - «прокукарекать», а там…

И еще один принципиальный аспект подтверждения безопасности крови и ее компонентов. Согласно п. 68 IV раздела ТР, «оценка соответствия препаратов крови и кровезамещающих растворов требованиям безопасности крови и ее компонентам осуществляется в форме государственного контроля (надзора)».

Во-первых, спрашивается, почему это касается только препаратов крови и кровезамещающих растворов?

Во-вторых, почему к препаратам крови и кровезамещающим растворам, которые являются лекарственными формами, должны применяться методы оценки соответствия цельной донорской крови и ее составляющих (эритроцитов, тромбоцитов, гранулоцитов, плазмы, криопреципитата)?

И, в-третьих, почему в качестве оценки соответствия в ТР выбран только государственный контроль (надзор), и нет обязательного подтверждения соответствия объектов технического регулирования этого ТР, прежде всего, донорской крови и ее компонентов, всегда потенциально опасных для граждан?

Третий вопрос имеет особое значение, т. к. согласно п. 69 ТР «государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего технического регламента осуществляется в соответствии с ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в порядке установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов».

Для того, чтобы понять, что это означает для контроля потенциально опасной продукции, следует вспомнить основные положения указанного закона. Так, согласно его нормам, плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года, а внеплановые выездные проводятся только в случае возникновения или причинения вреда здоровью граждан и окружающей среде. Для справки, по данным Федерального медико-биологического агентства, надзирающего за Службой крови, в Российской Федерации по состоянию на начало 2009 года насчитывалось 776 организаций, занимающихся заготовкой и переработкой донорской крови. Ежегодно специалисты агентства могут планово проверять не более 20 станций переливания крови и других объектов вне зависимости от их подчиненности.

Полагаю, теперь не нужно доказывать, что оценка соответствия донорской крови и ее компонентов в форме государственного контроля (надзора) явно недостаточна, и требуется введение обязательного подтверждения соответствия.

Отдельно остановлюсь на одном призыве ТР, который связан с новой редакцией ФЗ «О техническом регулировании». В мае прошлого года пункт 1 статьи 6 данного ФЗ «Цели принятия технических регламентов» был дополнен абзацем, который установил еще одну цель принятия технических регламентов – «обеспечение энергетической эффективности». С ходу и не поймешь, какое это имеет отношение к минимально необходимым требованиям к безопасности продукции, устанавливаемых в технических регламентах.

Это изменение возникло в ответ на одно из выступлений Президента Д. А. Медведева по модернизации экономики страны. Кто-то быстренько среагировал и облек пожелание гаранта Конституции в гранит. По-моему, смысл указанного сочетания слов, если исходить из смысла самих слов, может означать лишь выгодность и/или полезность получения и использования энергии.

Во втором абзаце  пункта 5 ТР (это не шутка) написано: «При этом (т. е. при разработке технических средств – пояснение автора) должны применяться технические решения, обеспечивающие повышение энергетической эффективности этих технических средств».

Что это означает, понять нельзя. Тем более что, согласно нашему регламенту, «технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии – это предметы медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе для соединения полимерных магистралей), используемые при заготовке, переработке, хранении, транспортировке, применении донорской крови и ее компонентов».

Возможно, сказанное – результат недосмотра чиновников, готовивших к выпуску соответствующее постановление Правительства РФ. Возможно, авторы ТР имели в виду энергетическую эффективность промышленных технологий получения указанных средств.

Что теперь гадать? Но мое воображение рисует мистическую картину перелива прямо-таки ауральной энергии больным пациентам с помощью энергетически эффективных приспособлений и крови очень здоровых доноров. Энергии, без которой никак нельзя достичь биологической полноценности. Вот уж действительно, «есть речи – значенье темно и ничтожно,/Но им без волненья внимать невозможно» (М. Ю. Лермонтов).

И последнее. В материалах к заседанию Правительства Российской Федерации, на котором было принято постановление, утвердившее ТР, сказано, что «требования безопасности к объектам технического регулирования технического регламента соответствуют Директиве №2002/98/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза от 27 января 2003 г.».

Внесу ясность и процитирую начало текста этого международного документа: «Директива 2002/98/ЕС устанавливает стандарты качества и безопасности (подчеркнуто мною) заготовки и обследования крови человека и ее компонентов, независимо от целей их предназначения, а также для их переработки, хранения, распределения, если они предназначены для переливания, в целях гарантии высокого уровня защиты здоровья человека».

Уверена, что после прочтения моих, скажем прямо, не совсем путевых заметок - они родились по пути из Москвы в Козельск - на форуме весьма уважаемой мною газеты «Промышленные ведомости» мало кто осмелится сказать словами А. С. Пушкина «Защитник вольности и прав/ В сем случае совсем не прав».

P. S. И снова несколько слов о ФЗ «О техническом регулировании», не тем он будь помянут.В конце прошлого года меня, как, надеюсь, всех, кто обожает shop и shopping, обеспокоил по-новогоднему щедрый дар бизнесу по-российски. В соответствии с этим законом наше правительство своим постановлением от 26 декабря 2009 года разрешило тем, кто производит и торгует, самим официально и торжественно объявлять, извините, декларировать, качество и безопасность предлагаемых населению пищевых продуктов, лекарств, косметики, товаров бытовой химии и еще многого другого. Иначе говоря, делать это разрешили им на основании их собственных доказательств (?!).

Подумаешь, жуть берет! Ведь что-то не очень верится во внезапно установившееся в нашей сверхлиберальной вотчине всеобщее братство с бизнесменами-альтруистами. Да и там, где капитализм на пару сотен лет старше, и где по известным причинам уже давно «клиент всегда прав», нет такой вольности. Более того, госконтроль там усиливается!

Знать бы, чем руководствовались в Минпромторге и Белом Доме те, кому удалось-таки разделить все товары российского рынка на подлежащие и не подлежащие обязательной сертификации? Любопытно также, где отовариваются подготовившие названный прогрессивный акт и осуществляют шоп-туры близкие наших министров, а также весь целиком Роспотребнадзор во главе с самым бескомпромиссным на свете Главным санитарным врачом, члены Совета Безопасности и их жены?

Так что, приятного аппетита всем нам и постараемся обходить аптеки и больницы стороной!

г. Козельск

Другие статьи номера «ПВ» , 0

Главная Подшивка Подписка Редакция Партнерство Форум
  © Промышленные ведомости  
Rambler's Top100